Vaccino: è giustificata la diffidenza? Un glossario per capire

Dopo le celebrazioni del grandioso lavoro svolto dalle aziende farmaceutiche per la celere disponibilità di un vaccino contro la Covid-19 la fiducia verso Big Pharma si sta affievolendo. Un sentimento di repulsione misto a diffidenza aleggia tra la gente e il dubbio procrastina le scelte personali: “mi vaccino o no? Il vaccino dell’azienda Pinco ha meno effetti collaterali di quello dell’azienda Pallo? Se mi sono ammalato di Covid-19 posso fare il vaccino con tranquillità?”

Tutte domande legittime che molti si affannano a porre a esperti o presunti tali finanche con un tweet per esempio a quel tale virologo “che mi ha fatto davvero una così buona impressione”.

L’argomento vaccini cattura sempre l’attenzione del pubblico italiano che qualche anno fa era invece restio ad approfondire temi scientifici. Tutto ciò può essere anche un bene in un paese come il nostro poco propenso ad affrontare situazioni nuove con discernimento.

Ma cosa dovremmo sapere riguardo la vaccinazione di massa? Siamo in grado di capire la differenza tra benessere personale e salute della collettività? È giustificata la diffidenza nei vaccini?

Un glossario tecnico può aiutare a comprendere le decisioni prese a livello nazionale e concretizzatesi con i piani vaccinali, ovvero con le sospensioni precauzionali nella somministrazione di un  vaccino.

Efficacia: quando si parla di efficacia di un vaccino come pure di un farmaco in generale, ci si riferisce all’effetto biologico che viene osservato in condizioni ideali, quali quelle offerte da uno studio clinico. In pratica la domanda cui si cerca di rispondere è se il medicamento esplica la sua azione biologica con un effetto terapeutico. L’efficacia dunque considera una semplice relazione input – output. Per un vaccino il parametro da analizzare è evidentemente quanto bene il gruppo di persone vaccinate risulta protetto dall’infezione rispetto al gruppo non vaccinato.
Per fare un’analogia con il linguaggio militare in un clinical trial si accerta se una strategia abbia efficacia, verificando quindi se i risultati ottenuti soddisfino il dettagliato piano d’azione per raggiungere il successo. La strategia che si mette in atto, dunque, si basa e si giustifica con il cosa si studia e perché.

Effettività: con questo termine ci si riferisce invece alla rilevazione di un effetto biologico di valore terapeutico in condizioni reali quando per esempio ci sono vaccinazioni di routine in cui ci possono essere ritardi nelle somministrazioni e i soggetti non vengono ovviamente selezionati come negli studi clinici. Si parla infatti di pragmatic trials che sono studi osservazionali in condizioni reali che non richiedono una casualizzazione dei soggetti e per cui giustamente non può esistere un gruppo di controllo.
Collegandoci all’analogia precedente, per studiare l’effettività si mette in pratica una tattica del piano strategico, concretizzando le azioni da portare avanti. La tattica dunque affronta il come effettivamente si realizza la strategia.

I due termini non sono dunque sinonimi ed è chiaro però che è altamente desiderabile che un farmaco sia al contempo efficace ed effettivo come per esempio il vaccino antipolio. Può accadere tuttavia che un farmaco possa essere molto efficace ma poco effettivo, nel senso che i risultati dello studio clinico controllato dimostrano l’efficacia del medicamento esclusivamente in una particolare fetta della popolazione così come rappresentata dai soggetti scelti per il clinical trial e non quindi rappresentativi della popolazione generale.

Va da sé però che un farmaco inefficace non può mai essere effettivo.

Appare quindi quanto mai appropriata la tattica del commissario straordinario, il Generale Figliuolo, il quale parlando del piano vaccini afferma che :”quando arriveranno i vaccini in massa si potrà fare fuoco con tutte le polveri”, sperando giustamente di confermare l’effettività del vaccino sul campo.

Si mira dunque a raggiungere quanto prima un effetto diretto (protezione individuale indotta proprio dal vaccino) e un effetto indiretto (dovuto alla bontà del programma vaccinale) che coinvolge tutta la popolazione, inclusi quindi i cittadini non vaccinati o non vaccinabili. Ciò che conta per superare una crisi sanitaria di così vaste proporzioni è quindi iniettare a tutto spiano in modo che la percentuale dei vaccinati sia così alta che la trasmissione del virus venga ridotta e si raggiunga la tanto attesa immunità di gregge.

Al primo posto dunque come valore da preservare risiede la salute pubblica, considerando il rapporto benefici rischi a livello di impatto globale sulla popolazione generale.

In questa fase in cui vari vaccini sono in corso di somministrazione non è più necessario dimostrare l’efficacia degli stessi che è stata ampiamente provata dagli studi clinici controllati, ma a raggiungere un positivo impatto globale dell’intervento sanitario sulla popolazione.

Con il numero crescente di persone vaccinate ovviamente aumentano i dati raccolti sia grazie alla farmacovigilanza passiva che alla farmacovigilanza attiva e desta certamente stupore la decisione di AIFA di sospendere in via precauzionale il vaccino AstraZeneca, in contraddizione palese col comunicato stampa del giorno precedente che invece rassicurava sull’efficacia e sicurezza del farmaco. 

Non sappiamo ancora quale sarà l’epilogo della vicenda ma è improbabile che ci sia uno stop definitivo al vaccino AstraZeneca. 

Dalle notizie disponibili gli eventi avversi connessi temporalmente all’iniezione sono risultati fatali per embolia e una forma rara di trombosi. Non è stata provata una causalità e la sospensione è stata richiesta per le verifiche di rito.

Va sottolineato che per nessun farmaco esiste un profilo assoluto di sicurezza: bisogna sempre ponderare i benefici attesi e i rischi inattesi e naturalmente, dato che i fruitori sono dei soggetti sani, il principio di precauzione deve prevalere. 

In realtà si sospetta che tutti i vaccini genetici per la Covid-19 possano avere un ruolo diretto nello spronare una risposta autoimmune contro le piastrine (cellule anucleate coinvolte nella traduzione dell’ mRNA) che si potrebbe manifestare clinicamente con una trombocitopenia, emorragia e coaguli di sangue.

Tuttavia, benchè esistano le basi biologiche per tali eventi fatali, è difficilissimo dimostrare una causalità, anzi i casi riportati finora sembrano minori rispetto a quelli riscontrati nella popolazione generale. 

Varrebbe la pena invece sapere se negli studi osservazionali siano emersi dati robusti che rendano necessarie delle controindicazioni specifiche per alcuni soggetti e non dunque per la popolazione generale. 

Proprio perché non ci può essere un gruppo di controllo (pragmatic trial) dovrebbero essere stati contemplati differenti gruppi di rischio anche perché negli studi osservazionali nessun paziente che cerca una cura può essere escluso. Possono aver richiesto il vaccino per esempio persone che, anche inconsapevolmente, abbiano malattie del sangue, episodi di trombocitopenia e particolari condizioni immunologiche per le quali il rapporto benefici rischi potrebbe quindi diventare nettamente sfavorevole.

Le indicazioni di EMA ed AIFA attese a breve sono quanto mai necessarie anche per non minare la fiducia della popolazione generale nei piani vaccinali che hanno aumentato notevolmente l’aspettativa di vita.